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三品齐获CEP认证!壹定发医药欧盟准入“通畅证”再扩容
颁布日期:[2026/09/08]

近日,壹定发医药旗下磷酸西格列汀、盐酸齐拉西酮及甲磺酸齐拉西酮三个产品成功斩获欧洲药品质量治理局(EDQM)宣告的欧洲药典合用性证书(简称“CEP证书”)。

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EDQM作为全球最严格、最具影响力的药品监管机构之一,其对产品的出产工艺、质量系统等执行全链条、多维度的严格审查,尺度远高于通常国际注册要求。CEP证书是原料药叩开欧盟市场大门的“黄金通畅证”。该证书不仅被所有欧盟成员国宽泛认可,还得到加拿大、澳大利亚、新西兰等多个签定双边协定国度的认可。

 

这次三张CEP证书的获批,充分彰显出EDQM对壹定发医药产品质量的高度认可。截至目前,公司已累计21个产品获得CEP证书,已获得蕴含美国FDA、欧盟EUGMP、日本PMDA、巴西ANVISA和韩国MFDS等在内的国际重要市场认证。这一成就的背后,是壹定发医药持久对峙国际高尺度质量治理的成就。

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凭借过硬品质,公司20+个主题种类全球市场占有率位居前列,产品不变出口全球六大洲117个国度和地域,供销合作同伴超5000家。这次CEP证书的再扩容,将进一步坚韧公司在全球医药造作产业链中的重要职位,为公司持续深入国际化战术,打造“健全活性产品的世界配套工厂”提供重要支持。

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